Wir, die MTS Medical UG, stehen für Fortschritt und hochwertige Medizinprodukte, die wir mit Innovationskraft, Expertise und viel Teamgeist entwickeln und herstellen. In einem inspirierenden Miteinander treiben wir das Wachstum unseres Unternehmens voran. Wir sind auf innovative Spark Wave Therapiesysteme spezialisiert, die international in Orthopädie, Traumatologie, Wundheilung und Urologie eingesetzt werden. Was für uns primär zählt, sind die Menschen, die sich für die Medizintechnik begeistern. Eine Verbundenheit, die jede Menge neue Energien freisetzt.
Starten Sie jetzt mit uns durch und werden Sie Teil unseres Teams. Unser Ziel ist es, gemeinsam mit Ihnen neue innovative Produkte für die Medizin zu entwickeln und zu einem wesentlichen Player im Markt zu wachsen.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n
MitarbeiterIn Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für die zuständigen Behörden sowie unsere Benannte Stelle
Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen den beteiligten Personen, Abteilungen, zuständigen Behörden und der Benannten Stelle
Mitarbeit bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI, Vigilanz etc.
Engagiertes Umsetzen und Vermitteln von regulatorischen Anforderungen an die internen Abteilungen
Organisation und Überwachung von Rückrufen in Zusammenarbeit mit unserem PRRC / SiBa / MDRO Begleitung des Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO14971:2019
Ihr Profil:
Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich des Ingenieurwesens, der Naturwissenschaften, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung mit einer Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Sie verfügen über aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement (ISO 13485), der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der MDSAP
Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Versierter Umgang mit MS Office Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen ein äußerst angenehmes Betriebsklima, ein motiviertes Team und spannende
Projekte.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung (nur PDF) per Email an:
personal@mts-medical.com
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MitarbeiterIn Regulatory Affairs (m/w/d)
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Mehr zum Job
| Beschäftigungsart | Festanstellung |
|---|---|
| Arbeitszeit | Vollzeit |
| Qualifikation | Abschluss Hochschule / Duales Studium / Berufsakademie , Mit Berufserfahrung (1 bis 3 Jahre), Mit Berufserfahrung (mehr als 3 Jahre) |
| Arbeitsort |
Robert-Bosch-Str. 18,
78467
Konstanz
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Arbeitgeber
MTS Medical UG
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| Benefits |
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