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Mitarbeiter Master Files/Reviews/Registrierungen (m/w/d)
Vertragsart: Vollzeit
Ref. Nr.: 34361
Arbeitszeit: Gleitzeit
Aufgabengebiet:
- Überprüfung von geänderten oder neuen GMP-Regularien bzgl. ihrer Relevanz für Vetter; Erarbeitung von Lösungsvorschlägen mit den Fachbereichen, Mitwirkung bei Projekten zur Sicherstellung der GMP-Compliance von Vetter
- Registrierung der Vetter-Standorte und der Produkte gemäß den regulatorischen Anforderungen an Arzneimittelhersteller bei den internationalen Behörden (z.B. USA, Brasilien)
- Bearbeitung und Zusammenstellung von Dokumenten zur Vorbereitung und Durchführung von papierbasierten GMP-Inspektionen internationaler Behörden
- Akkreditierung der Vetter-Standorte bei der japanischen Behörde sowie die Beurteilung von Changes in Zusammenarbeit mit dem Change-Control Team und deren termingerechte Mitteilung an die japanische Behörde
- Erstellung von Annual Product Reviews/Product Quality Reviews und Site Master Files nach behördlichen Anforderungen in Zusammenarbeit mit Kunden und Fachbereichen
- Prüfung und Zusammenfassung der durch die Fachbereiche erstellten Medienreviews (Reinmedien und Klimatechnik) nach regulatorischen Vorgaben
- Beantwortung von Behörden- und Kundenanfragen sowie internen Anfragen zu Annual Reviews, Registrierungen und Master Files
- Koordinieren, Beantworten, Zusammenfassen und Versenden von kundenspezifischen GMP-Fragebögen
- Mitwirkung bei der Erstellung des Monatsberichtes
- Mitwirkung bei der Verbesserung und Überprüfung bestehender Prozesse / Systeme
- Mitwirkung bei der Durchführung von Informationsveranstaltungen / Schulungen über wichtige Regulatory Affairs-Themen
Qualifikation:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Erste Berufserfahrung mit regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich
- Gute Office Kenntnisse sind erwünscht
- Sie sind kommunikativ und teamfähig, um diese Schnittstellenfunktion gut auszufüllen
- Sie arbeiten gerne eigenverantwortlich
Angebot:
- Verantwortungsvolle Aufgaben in einem familiengeführten Unternehmen der Region
- Arbeitsumfeld in modernen Produktions- und Arbeitsstätten
- Intensive Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben durch direkte Kolleginnen und Kollegen
- Attraktive Vergütung
- Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) und verschiedene Fitness- und Sport-Angebote
- Vetter Kids Ferienbetreuung
- Vetter Ferienhäuser
Zu besetzen ab: 01.04.2021
Kontakt: Sandra Oresnik
Ort: Ravensburg
Sind Sie ambitioniert und zukunftsorientiert – kurz: Sind Sie Vetter? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung!
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87, 88212 Ravensburg, Germany
Bei Rückfragen verwenden Sie bitte unser Kontaktformular auf unserer Homepage.
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